Memilih standar manajemen yang tepat sering kali membingungkan bagi pelaku industri medis. Anda mungkin bertanya-tanya mengenai perbedaan ISO 13485 dan ISO 9001 untuk operasional bisnis saat ini.
Meskipun keduanya berkaitan dengan mutu, fokus keselamatannya sangat berbeda dan memiliki tujuan akhir yang tidak sama.
Mari kita bedah mana yang paling krusial untuk menjaga kelangsungan usaha alat kesehatan Anda agar tetap aman dan legal.
Daftar Isi
3 Perbedaan ISO 13485 dan ISO 9001, Ketahui Mana yang Diutamakan!
Jika memperhatikan kedua standar ini, Anda akan menjumpai setidaknya tiga perbedaan ISO 13485 dan ISO 9001. Silakan simak penjelasan berikut dan putuskan mana standar yang perlu Anda terapkan terlebih dahulu:
1. Fokus Utama Standar
Secara mendasar, ISO 9001 merupakan standar yang bisa digunakan oleh berbagai jenis bisnis untuk meningkatkan kepuasan pelanggan melalui perbaikan terus-menerus.
Namun, bagi Anda yang bergerak di bidang perangkat medis, ISO 13485 hadir dengan aturan yang jauh lebih spesifik. Berikut adalah perbedaan fokus di antara keduanya:
- ISO 9001: Menitikberatkan pada kepuasan pelanggan dan pengembangan bisnis secara berkelanjutan.
- ISO 13485: Fokus utama pada keamanan pasien dan efektivitas produk, serta kepatuhan ketat terhadap aturan hukum.
2. Manajemen Risiko
Pernahkah Anda terpikir mengapa otoritas kesehatan begitu ketat soal pencatatan risiko? Dalam ISO 9001, risiko dinilai berdasarkan peluang untuk memajukan bisnis dan menjaga kelancaran proses kerja agar tetap produktif.
Hal ini berbanding terbalik dengan ISO 13485 yang menuntut pengelolaan risiko yang sangat dalam. Beberapa poin penting dalam manajemen risiko medis meliputi:
- Identifikasi Bahaya: Menemukan potensi bahaya biologis, kimia, hingga fisik pada alat.
- Dokumentasi Ketat: Wajib mencatat risiko di setiap tahap, mulai dari tahap rancangan awal hingga produk dipakai oleh pengguna.
- Mitigasi Dampak: Memastikan ada langkah nyata untuk mengurangi bahaya hingga ke tingkat yang bisa diterima demi keselamatan nyawa.
3. Kepatuhan Hukum dan Dokumen
ISO 9001 bersifat sukarela dan menunjukkan bahwa perusahaan memiliki tata kelola yang teratur di mata mitra bisnis.
Namun, bagi produsen alat kesehatan, ISO 13485 sering kali menjadi “paspor” wajib untuk memenuhi standar hukum. Apakah produk Anda sudah memiliki rekaman jejak yang jelas? Ketelitian dokumentasi dalam industri medis mencakup beberapa hal:
- Rekaman Jejak (Traceability): Memerlukan catatan yang sangat teliti untuk setiap unit produk agar mudah ditelusuri jika terjadi masalah.
- Kontrol Perubahan: Setiap perubahan kecil pada alat harus melalui pengawasan ketat agar tidak mengganggu keamanan fungsi aslinya.
- Kepatuhan Global: Dirancang untuk memenuhi syarat Kemenkes RI, FDA di Amerika Serikat, hingga aturan di Uni Eropa.
| Aspek Perbandingan | ISO 13485 (Industri Medis) | ISO 9001 (Umum/Bisnis) |
| Tujuan Utama | Keamanan pasien dan efektivitas produk. | Kepuasan pelanggan dan kemajuan bisnis. |
| Manajemen Risiko | Sangat ketat dan wajib terdokumentasi. | Berbasis peluang untuk kelancaran proses. |
| Kepatuhan Hukum | Wajib selaras dengan aturan pemerintah (Kemenkes). | Bersifat sukarela sebagai bukti tata kelola. |
| Dokumentasi | Sangat detail untuk setiap unit produk. | Lebih fleksibel sesuai kebutuhan internal. |
| Perubahan Proses | Harus melalui kontrol dan uji keamanan. | Didorong untuk perbaikan terus-menerus. |
Mengapa Pemilik Bisnis Medis Wajib Memiliki ISO 13485?
Untuk pemilik bisnis alat kesehatan, memiliki sertifikasi ini adalah sebuah keharusan agar bisa mendapatkan akses pasar yang lebih luas.
Tanpa sertifikat ini, hampir mustahil bagi Anda untuk mengurus izin edar atau AKL di Kementerian Kesehatan. Selain itu, ada alasan mendasar lainnya mengapa standar ini sangat dianjurkan:
- Keamanan Produk: Menjamin setiap proses produksi dapat dilacak jika terjadi kegagalan produk yang memerlukan penarikan (recall).
- Akses Tender: Sebagian besar rumah sakit besar, baik pemerintah maupun swasta, mewajibkan vendor mereka memiliki sertifikasi ini.
- Legalitas Ekspor: Menjadi syarat utama jika Anda berencana mengirimkan produk medis ke luar negeri.
- Kepercayaan Konsumen: Memberikan rasa aman bagi pasien karena setiap perangkat medis yang Anda jual sudah teruji kualitasnya.
- Budaya Kerja Aman: Memastikan seluruh staf bekerja dengan standar tinggi agar risiko kesalahan produksi dapat ditekan seminimal mungkin.
Kapan Perusahaan Perangkat Medis Membutuhkan ISO 9001?
Meskipun ISO 13485 sangat penting, ISO 9001 tetap memiliki kegunaan dalam kondisi tertentu.
Jika perusahaan Anda juga memproduksi barang non-medis, seperti furnitur kantor atau komponen elektronik biasa, standar ini sangat berguna untuk menjaga kualitas lini produk tersebut.
Selain itu, ISO 9001 membantu Anda lebih fokus pada aspek pemasaran dan efisiensi biaya yang mungkin tidak terlalu ditekankan dalam aturan medis yang cenderung kaku.
Baca juga: Revisi ISO 9001:2015 ke 2026 Masih dalam Proses, Ini Perubahannya
Sertifikat ISO Mana yang Harus Jadi Prioritas?
Jika Anda baru memulai usaha atau memiliki anggaran yang terbatas, kami menyarankan untuk memprioritaskan sertifikasi ISO 13485.
Standar ini sebenarnya sudah mencakup banyak dasar dari aturan mutu umum, tetapi dengan tingkat keamanan yang jauh lebih tinggi. Banyak badan regulasi kesehatan menganggap standar mutu umum belum cukup kuat untuk menjamin keamanan alat yang menyangkut kesehatan.
Itulah penjelasan mengenai perbedaan ISO 13485 dan ISO 9001 semoga informasi ini memberikan gambaran yang jelas bagi langkah bisnis Anda ke depan. Jika Anda membutuhkan bantuan untuk layanan konsultasi atau sertifikasi, jangan ragu untuk menghubungi tim kami di Jasaiso.id.