Sertifikasi ISO 13485 adalah sistem manajemen mutu perangkat medis. Standar ini mendapatkan pembaruan versi pada bulan Maret 2016 berlaku sampai sekarang dan telah membantu banyak perusahaan di bidang industri medis untuk memproduksi perangkat kesehatan yang lebih baik.
Fakta menarik mengenai ISO 13485:2016 ternyata didasari dari ISO 9001, tetapi ada penyesuaian total berkaitan dengan isi dan klausul di dalamnya. Penting bagi perusahaan untuk mengetahui terlebih dahulu apa saja potensial benefit yang dapat diperoleh dengan mengurus sertifikasi ISO ini.
Daftar Isi
Manfaat ISO 1348 Manajemen Mutu Perangkat Medis
Dengan menyelesaikan sertifikasi ISO 13485, diharapkan mampu memberikan pengaruh yang lebih baik untuk perkembangan industri peralatan medis. Berikut ini sejumlah potensial benefit bagi perusahaan:
- Penghematan waktu dan biaya meningkatkan efisiensi produksi dan manajemen
- Menjadi acuan untuk persyaratan standar kelayakan industri medis
- Meningkatkan peluang dan mendapatkan pengakuans secara global dari segi kualitas
- Memberikan perubahan yang lebih baik dari segi pengalaman, keahlian, dan persaingan global di bidang peralatan medis
- Memungkinkan adaptasi yang lebih baik untuk jangka panjang
- Memfasilitasi pengendalian, pemantauan, perencanaan, perbaikan, audit memastikan manajemen yang diterapkan sudah berjalan dengan baik
Melihat potensinya yang begitu bagus, semestinya ini dapat menjadi bahan pertimbangan bagi perusahaan agar dapat segera mempersiapkan diri untuk mengikuti sertifikasi ISO.
Siapa yang Sebaiknya Mengikuti Sertifikasi ISO 13485?
Sasaran utama ISO 13485 cukup spesifik. Sertifikasi ini ditujukkan untuk rumah sakit, klinik, dan perusahaan yang memproduksi alat-alat kesehatan.
Penjabaran lebih mendalam, setiap perusahaan atau organisasi yang terlibat dalam perancangan desain, produksi, instalasi, dan servis alat kesehatan juga dianjurkan untuk mengurus ISO ini untuk memberikan jaminan pelayanan yang lebih baik kepada masyarakat/pasien.
Proses Pemerolehan Sertifikat ISO 13485 di Indonesia
Sertifikat ISO diperoleh melalui beberapa tahap, tidak instan ada alurnya tersendiri. Jauh lebih mudah mempersiapkannya dengan bantuan konsultan ISO 13485 yang sudah profesional di bidangnya. Berikut gambaran umum mengenai ISO manajemen mutu perangkat medis.
- Mengajukan Sertifikasi, perusahaan yang bersangkutan menghubungi konsultan atau jasa sertifikasi ISO. Anda bisa menggunakan layanan jasaiso.id (PT Smart Sertifikasi) sebagai alternatifnya. Permohonan sertifikasi bisa online, Anda bisa berkonsultasi dengan tim untuk menyampaikan tujuan mengapa perlu sertifikasi ISO agar konsultan lebih mudah dalam memberikan saran.
- Mengikuti Audit, setelah melakukan konsultasi dan mengajukan permohonan, tim jasiso.id akan menyediakan auditor untuk mengunjungi perusahaan Anda menilai sistem manajemen mutu di bidang terkait. Auditor akan melakukan peninjauan terhadap beberapa aspek termasuk prosedur, kebijakan, dan dokumentasi badan usaha memastikan pemenuhan syarat untuk iso 13485.
- Penyerahan Sertifikat, setelah melalui setiap proses yang ada perusahaan akan memperoleh ISO 13485. Sertifikat ini berlaku 3 tahun, untuk seterusnya dapat dilakukan perpanjangan audit ulang penyesuaian.
Mengapa Perlu Bantuan Konsultan untuk Sertifikasi ISO 13485?
Konsultan mampu memberikan solusi, mempermudah perusahaan melewati setiap prosedur sertifikasi dari awal persiapan, dokumentasi, hingga audit. Solusi yang kami berikan:
- Membantu Analisis Kesenjangan (Gap analysis), membantu badan usaha agar bisa mengetahui mengidentifikasi apakah suatu standar yang berlaku di suatu perusahaan sudah memenuhi kriteria atau belum.
- Menunjang Awareness,meskipun didasari pada manajemen mutu tetapi ISO 13485 tetap membutuhkan pengenalan kembali agar pihak yang bersangkutan dapat memahami latar belakang dan definisi mendasar dari standar tersebut.
- Meminimalisir Kendala, sebagai sertifikat internasional ada beberapa kendala yang mungkin dihadapi oleh perusahaan. Dengan bantuan konsultan yang profesional risiko semacam ini dapat lebih mudah dikendalikan dan terselesaikan.
- Lebih Mudah Terhubung dengan Auditor, konsultan ISO membantu perusahaan agar bisa dicek oleh auditor yang berpengalaman. Mereka adalah Lead Auditor yang mampu menilai dan mengukur seberapa baik persentase pemahaman terhadap ISO 13485 di lingkup perusahaan.
Dapatkan Sertifikat ISO 13485 Bersama Jasaiso.id
Apabila perusahaan Anda ingin dibantu untuk proses sertifikasinya, maka ini waktu yang tepat untuk mulai berkonsultasi dengan kami. Jasaiso.id memberikan solusi jasa pengurusan iso, Anda bisa menyampaikan kebutuhan terkait sertifikasi bersama konsultan ISO tanpa perantara lagi.
Kami juga akan memberikan rincian biaya untuk kebutuhan sertifikasi, proposal penawaran akan kami kirimkan sebagai bahan pertimbangan lebih lanjut.
Tanya jawab dapat dilakukan secara online atau offline dengan mengunjungi langsung lokasi kantor jasaiso.id, sekian dan terima kasih atas perhatiannya.
- Alamat kami: Ruko Cipayung Green View Blok A/15 Jl. Raya Cipayung No. 1, Cipayung, Jakarta Timur 13840
- Kontak Telepon: (021) 8434 472
- Whatsapp: 0812 8360 0922