Di tengah meningkatnya tuntutan regulasi dan persaingan global, industri farmasi dituntut untuk terus menjaga kualitas, keamanan, dan efisiensi dalam seluruh proses produksinya. Salah satu langkah strategis yang kini banyak diambil oleh pelaku usaha farmasi adalah mengadopsi sertifikasi ISO farmasi.
Tapi bagaimana sebenarnya sertifikasi ini membantu industri farmasi berkembang secara berkelanjutan?
Artikel ini akan membahas berbagai jenis ISO yang relevan bagi industri farmasi, tahapan untuk mendapatkannya, serta manfaat konkret yang bisa dirasakan perusahaan. Mari kita ulas satu per satu.
Daftar Isi
Sertifikasi ISO yang Relevan dengan Industri Farmasi
Tidak semua standar ISO wajib dimiliki oleh industri farmasi, namun beberapa di antaranya sangat disarankan karena berkaitan langsung dengan mutu, keamanan, dan keselamatan kerja. Berikut penjelasannya:
1. ISO 9001: Sistem Manajemen Mutu
ISO 9001 merupakan standar sistem manajemen mutu yang paling umum diterapkan oleh berbagai jenis industri, termasuk farmasi. Dengan mengimplementasikan ISO 9001, perusahaan farmasi dapat memastikan bahwa setiap proses produksi dijalankan sesuai prosedur baku dan konsisten.
Sertifikasi ISO farmasi ini membantu memperbaiki proses internal, meningkatkan kepuasan pelanggan, serta meminimalkan kesalahan produksi. Dalam konteks farmasi, hal ini sangat krusial karena menyangkut keselamatan konsumen yang menggunakan obat-obatan atau produk medis.
2. ISO 15378: Kemasan Produk Obat
Berbeda dari ISO 9001 yang bersifat umum, ISO 15378 dirancang khusus untuk produsen kemasan primer dalam industri farmasi. Sertifikasi ini menggabungkan prinsip ISO 9001 dengan Good Manufacturing Practices (GMP) untuk menjamin keamanan dan kualitas kemasan obat.
Kemasan yang bersentuhan langsung dengan produk farmasi harus memenuhi standar kebersihan, kedap udara, dan bebas dari kontaminasi. ISO 15378 menjadi bukti bahwa perusahaan memahami dan menerapkan semua aspek penting dalam pengemasan yang aman dan sesuai standar global.
3. ISO 45001: Keselamatan dan Kesehatan Kerja
Selain kualitas dan keamanan produk, faktor keselamatan kerja juga tidak boleh diabaikan dalam industri farmasi. ISO 45001 adalah standar internasional yang mengatur tentang sistem manajemen kesehatan dan keselamatan kerja.
Penerapan ISO 45001 membantu perusahaan menciptakan lingkungan kerja yang aman, meminimalkan risiko kecelakaan kerja, serta memastikan karyawan bekerja dalam kondisi yang sehat dan produktif. Ini tentu berdampak positif terhadap keberlangsungan dan citra perusahaan di mata stakeholder.
Baca juga: Sertifikasi ISO 13485 Manajemen Mutu Perangkat Medis
Cara Mendapatkan Sertifikasi ISO untuk Industri Farmasi
Proses mendapatkan sertifikasi ISO farmasi tidak bisa dilakukan secara sembarangan. Diperlukan pemahaman mendalam terhadap standar yang berlaku dan implementasi yang konsisten dalam seluruh bagian perusahaan. Bagaimana tahapan umumnya?
- Identifikasi kebutuhan perusahaan: Tentukan standar ISO mana yang paling relevan dengan aktivitas usaha Anda. Misalnya, apakah perlu ISO 9001 saja, atau juga ISO 15378 dan ISO 45001?
- Persiapan internal dan pelatihan: Lakukan pelatihan terhadap tim manajemen dan karyawan untuk memahami standar ISO. Ini sangat penting agar semua pihak terlibat aktif dalam proses implementasi.
- Membangun sistem dan dokumentasi: Susun prosedur, kebijakan, dan dokumen pendukung sesuai standar yang dituju. Pastikan setiap proses memiliki alur kerja yang jelas dan terdokumentasi.
- Audit internal dan perbaikan: Sebelum audit eksternal dilakukan, perusahaan harus melaksanakan audit internal untuk menilai kesiapan dan memperbaiki kekurangan yang ada.
- Sertifikasi oleh lembaga resmi: Setelah siap, ajukan audit sertifikasi melalui badan sertifikasi terpercaya. Jika berhasil, perusahaan akan mendapatkan sertifikat resmi.
Agar proses ini berjalan lancar dan efisien, kami menyarankan Anda untuk berkonsultasi langsung dengan konsultan ISO yang sudah berpengalaman, seperti tim kami di jasaiso.id. Kami siap membantu Anda dari awal hingga tuntas.
Manfaat Sertifikasi ISO Farmasi
Apa saja keuntungan yang bisa dirasakan jika perusahaan farmasi berhasil mendapatkan sertifikasi ISO farmasi? Berikut manfaat yang paling nyata:
- Meningkatkan kepercayaan konsumen dan mitra bisnis karena adanya jaminan mutu.
- Memastikan kepatuhan terhadap peraturan dan standar nasional maupun internasional.
- Meminimalkan kesalahan dan pemborosan dalam proses produksi.
- Meningkatkan efisiensi operasional dan produktivitas tim kerja.
- Membantu perusahaan memasuki pasar global dan memperluas jangkauan distribusi.
- Meningkatkan keselamatan kerja dan mengurangi potensi risiko kecelakaan.
- Memberikan keunggulan kompetitif di tengah persaingan industri farmasi yang ketat.
Ingin Memulai Sertifikasi ISO Farmasi? Hubungi Kami
Jika Anda adalah pemilik bisnis farmasi atau bagian dari tim manajemen perusahaan farmasi, sekaranglah saat yang tepat untuk mempertimbangkan penerapan sertifikasi ISO. Jangan tunda sampai kompetitor Anda melangkah lebih dulu.
Tim jasaiso.id siap membantu Anda dalam proses sertifikasi ISO farmasi, termasuk pelatihan ISO untuk sektor farmasi agar implementasinya berjalan efektif. Hubungi kami hari ini untuk konsultasi gratis dan mulai langkah besar menuju industri farmasi yang lebih unggul dan profesional.