- Perencanaan dan Pengendalian Operasional
Perusahaanmerencanakan, melaksanakan dan mengendalikan proses yang diperlukan untuk memenuhi persyaratan untuk penyediaan produk dan jasa, serta melaksanakan tindakan risiko dan peluang yang terkait dengan perencanaan dipelihara dalam kontrol perencanaan operasional. Sebuah perencanaan ditetapkan untuk :
a) Menentukan persyaratan untuk produk dan jasa;
b) Menetapkan kriteria untuk :
• Proses;
• Penerimaan produk dan layanan.
c) Menentukan sumber daya yang dibutuhkan untuk mencapai kesesuaian dengan persyaratan produk dan layanan;
d) Melaksanakan pengendalian proses sesuai dengan kriteria;
e) Menentukan, memelihara dan memelihara informasi yang terdokumentasi sejauh yang diperlukan :
• Untuk memiliki keyakinan bahwa proses telah dilakukan seperti yang direncanakan;
• Untuk menunjukkan kesesuaian produk dan jasa sesuai kebutuhannya.
Perusahaanmengendalikan perubahan perencanaan dan meninjau konsekuensi dari perubahan yang tidak diinginkan, mengambil tindakan yang diperlukan untuk mengurangi efek lanjutan. Perusahaanjuga memastikan bahwa proses outsourcing dikendalikan.
- Persyaratan untuk Produk dan Jasa
Komunikasi dengan pelanggan adalah termasuk :
a) Menyediakan informasi yang berkaitan dengan produk dan layanan;
b) Penanganan penawaran, kontrak atau pesanan, termasuk perubahan;
c) Memperoleh umpan balik pelanggan yang berkaitan dengan produk dan layanan, termasuk keluhan pelanggan;
d) Penanganan atau mengendalikan property pelanggan;
e) Menetapkan persyaratan khusus untuk tindakan kontingensi, jika relevan.
Pelanggan dikomunikasikan mengenai informasi produk melalui surat, verbal dan / atau melalui telepon, Fax, e-mail. Jika ada perubahan dalam penawaran, pesanan pembelian, akan dikomunikasikan melalui telepon, surat & email. Keluhan pelanggan terdaftar dalam keluhan pelanggan dan tindakan perbaikan yang dilakukan akan dikomunikasikan.
Ketika menentukan persyaratan untuk produk dan jasa yang akan ditawarkan kepada pelanggan, organisasi memastikan bahwa :
a) Persyaratan untuk produk dan jasa didefinisikan, termasuk :
• Persyaratan hukum dan peraturan yang berlaku;
• Apa-apa yang dianggap perlu oleh organisasi.
b) Organisasi dapat memenuhi klaim untuk produk dan jasa yang ditawarkan;
Direktur dan Wakil Manajemen (MR) dan keduanya terlibat secara aktif dalam penentuan kebutuhan pelanggan dan untuk setiap penawaran dengan menentukan :
- Persyaratan yang berkaitan dengan produk dalam formulir tinjauan kontrak sehubungan dengan persyaratan yang ditentukan oleh pelanggan, termasuk persyaratan untuk kegiatan pengiriman dan pasca pengiriman;
- Persyaratan yang tidak dinyatakan oleh pelanggan tetapi yang diperlukan untuk tujuan penggunaan atau tujuan tertentu;
- Persyaratan wajib dan peraturan yang berkaitan dengan produk;
- Setiap persyaratan tambahan yang ditentukan oleh organisasi.
Perusahaanmemastikan bahwa organisasi memiliki kemampuan untuk memenuhi persyaratan produk dan jasa yang akan ditawarkan kepada pelanggan. Perusahaanmelakukan tinjauan sebelum memasok produk dan layanan kepada pelanggan, termasuk :
a) Persyaratan yang ditentukan oleh pelanggan, termasuk persyaratan untuk kegiatan pengiriman dan pasca pengiriman;
b) Persyaratan yang tidak dinyatakan oleh pelanggan, tetapi yang diperlukan untuk atau dimaksudkan untuk penggunaan tertentu, bila diketahui;
c) Persyaratan yang ditentukan oleh organisasi;
d) Persyaratan minimum wajib dan peraturan yang berlaku untuk produk dan jasa;
e) Kontrak atau pesanan yang berbeda dari yang dinyatakan sebelumnya.
Perusahaanmemastikan bahwa kontrak atau pesanan yang berbeda dari yang ditetapkan sebelumnya telah diselesaikan.
Kebutuhan pelanggan dikonfirmasi oleh Perusahaansebelum diterima, ketika pelanggan tidak memberikan pernyataan terdokumentasi berkaitan persyaratannya. Perusahaanmenyimpan informasi yang terdokumentasi, sebagaimana berlaku :
- Pada hasil tinjauan;
- Pada setiap persyaratan baru untuk produk dan layanan.
Perusahaanmemastikan bahwa informasi yang terdokumentasi yang relevan juga diubah, dan personel yang relevan diberikan pemahaman tentang persyaratan yang diubah, ketika persyaratan untuk produk dan jasa berubah.
8.3 Desain serta Pengembangan Produk dan Jasa
Perusahaanmenetapkan, menerapkan dan memelihara proses desain dan pengembangan yang tepat untuk menjamin penyediaan berikutnya dari produk dan jasa.
Perusahaanmempertimbangkan tahapan dan kontrol dalam menentukan desain dan pengembangan, termasuk :
a) Sifat, durasi dan kompleksitas kegiatan desain dan pengembangan;
b) Tahapan proses yang diperlukan, termasuk desain yang berlaku dan tinjauan pengembangan;
c) Verifikasi desain dan pengembangan yang diperlukan dan kegiatan validasi;
d) Tanggung jawab dan otoritas yang terlibat dalam desain dan pengembangan proses;
e) Sumber daya internal dan eksternal yang diperlukan untuk desain dan pengembangan produk dan jasa;
f) Kebutuhan untuk mengontrol personil-personil yang terlibat dalam desain dan pengembangan proses;
g) Kebutuhan keterlibatan pelanggan dan pengguna dalam desain dan pengembangan proses;
h) Persyaratan untuk penyediaan berikutnya dari produk dan jasa;
i) Tingkat kontrol yang diharapkan oleh pelanggan dan pihak berkepentingan lainnya yang relevan;
j) Informasi yang terdokumentasi yang diperlukan untuk menunjukkan bahwa desain dan pengembangan persyaratan telah dipenuhi.
Perusahaanmenentukan persyaratan utama untuk jenis tertentu dari produk dan jasa yang akan dirancang dan dikembangkan. Perusahaanmempertimbangkan :
a) Fungsional dan persyaratan kinerja;
b) Informasi yang diperoleh dari kegiatan desain dan pengembangan serupa sebelumnya;
c) Persyaratan wajib dan peraturan;
d) Standar atau kode praktek organisasi yang telah berkomitmen untuk melaksanakan;
e) Potensi konsekuensi dari kegagalan karena sifat dari produk dan jasa.
Perusahaanmenyimpan informasi yang terdokumentasi berkaitan dengan masukan desain dan pengembangan. Perusahaanmenerapkan kontrol terhadap desain dan pengembangan proses untuk memastikan bahwa :
a) Hasil yang ingin dicapai didefinisikan;
b) Tinjauan dilakukan untuk mengevaluasi kemampuan hasil desain dan pengembangan untuk memenuhi persyaratan;
c) Kegiatan verifikasi dilakukan untuk memastikan bahwa keluaran desain dan pengembangan memenuhi persyaratan masukan;
d) Kegiatan validasi dilakukan untuk memastikan bahwa produk dan jasa yang dihasilkan memenuhi persyaratan untuk aplikasi yang ditentukan atau penggunaan yang dimaksudkan;
e) Setiap tindakan yang diperlukan diambil pada masalah yang ditentukan selama tinjauan, atau verifikasi dan validasi;
f) Informasi yang terdokumentasi dari kegiatan ini dipelihara.
Perusahaanmemastikan bahwa keluaran desain dan pengembangan :
a) Memenuhi persyaratan masukan;
b) Memadai untuk proses selanjutnya untuk penyediaan produk dan jasa;
c) Menyertakan atau referensi monitoring dan pengukuran, jika diperlukan, dan kriteria penerimaan;
d) Menentukan karakteristik produk dan jasa yang penting untuk tujuan yang dimaksudkan dan keamanan serta kesesuaian penyediaan.
Perusahaanmenyimpan informasi yang terdokumentasi terhadap keluaran desain dan pengembangan. Perusahaanmengidentifikasi, mengkaji dan mengontrol perubahan yang dibuat selama, atau setelah, desain dan pengembangan produk dan layanan, sejauh yang diperlukan untuk memastikan bahwa tidak ada dampak buruk pada kesesuaian dengan persyaratan.
Perusahaanmenyimpan informasi yang terdokumentasi pada :
a) Perubahan desain dan pengembangan;
b) Hasil tinjauan;
c) Otorisasi perubahan;
d) Tindakan yang diambil untuk mencegah dampak yang merugikan.
8.4 Pengendalian Proses untuk Penyedia Eksternal Produk dan Jasa
Perusahaanmemastikan bahwa proses eksternal yang tersedia, produk dan layanan sesuai dengan kebutuhan, Perusahaanmenentukan kontrol yang akan diterapkan untuk disediakan saat :
a) Produk dan layanan dari penyedia eksternal dimaksudkan untuk dimasukkan ke dalam produk dan jasa organisasi sendiri;
b) Produk dan layanan yang disediakan secara langsung kepada pelanggan oleh penyedia eksternal atas nama organisasi;
c) Sebuah proses, atau bagian dari proses, disediakan oleh penyedia eksternal sebagai akibat dari keputusan oleh organisasi.
Perusahaanmenentukan dan menerapkan kriteria untuk evaluasi, seleksi, monitoring kinerja, dan evaluasi ulang penyedia eksternal, berdasarkan kemampuan mereka untuk menyediakan proses atau produk dan layanan sesuai dengan kebutuhan. Perusahaan menyimpan informasi yang terdokumentasi dari kegiatan ini dan setiap tindakan yang diperlukan yang timbul dari evaluasi.
Perusahaanmemastikan bahwa proses eksternal yang tersedia, produk dan jasa tidak mempengaruhi kemampuan perusahaan untuk secara konsisten memberikan produk dan layanan yang sesuai kepada pelanggan.
Perusahaantelah :
a) Memastikan bahwa proses eksternal yang tersedia tetap dalam kendali Sistem Manajemen Mutu, Lingkungan, Keselamatan dan Kesehatan Kerja;
b) Mempertimbangkan :
• Potensi dampak dari proses eksternal yang tersedia, produk dan jasa pada kemampuan organisasi untuk secara konsisten memenuhi kebutuhan pelanggan dan regulasi yang berlaku dan persyaratan peraturan;
• Efektivitas control yang diterapkan oleh penyedia eksternal.
Perusahaanmenentukan metode verifikasi, atau kegiatan lainnya, yang diperlukan untuk memastikan bahwa proses eksternal yang tersedia, baik produk dan jasa memenuhi persyaratan.
Perusahaanmemastikan kecukupan persyaratan sebelum komunikasi ke penyedia eksternal. Perusahaan telah berkomunikasi dengan penyedia eksternal yang dipersyaratkan untuk:
a) Proses, produk dan layanan yang akan diberikan;
b) Persetujuan :
– Produk dan layanan;
– Metode, proses dan peralatan;
– Pelepasan produk dan jasa.
c) Kompetensi, termasuk kualifikasi personil yang dibutuhkan;
d) Interaksi penyedia eksternal dengan perusahaan;
e) Pengendalian dan pemantauan kinerja penyedia eksternal yang akan diterapkan oleh perusahaan;
f) Kegiatan verifikasi atau validasi organisasi atau pelanggan, dimaksudkan untuk melakukannya di tempat penyedia eksternal.
8.5 Produksi dan Penyediaan Jasa
Perusahaanmelaksanakan produksi dan penyediaan jasa dalam keadaan terkendali. Kondisi yang terkendali adalah termasuk, sebagaimana berlaku :
a) Ketersediaan informasi yang didokumentasikan yang mendefinisikan :
• Karakteristik dari produk yang akan dihasilkan, layanan yang akan diberikan, atau kegiatan yang akan dilakukan;
• Hasil yang ingin dicapai.
b) Ketersediaan dan penggunaan sumber yang sesuai untuk pemantauan dan pengukuran;
c) Pelaksanaan pemantauan dan pengukuran kegiatan pada tahap yang sesuai untuk memverifikasi bahwa kriteria untuk pengendalian proses atau output, dan kriteria penerimaan produk dan jasa, telah dipenuhi;
d) Penggunaan infrastruktur dan lingkungan yang sesuai untuk operasi proses;
e) Penunjukan personil yang kompeten, termasuk kualifikasi yang dibutuhkan;
f) Validasi, dan revalidation periodik, dari kemampuan untuk mencapai hasil yang direncanakan dari proses produksi dan penyediaan jasa, di mana output yang dihasilkan tidak dapat diverifikasi oleh pemantauan atau pengukuran berikutnya;
g) Pelaksanaan tindakan untuk mencegah kesalahan manusia;
h) Pelaksanaan pelepasan, pengiriman dan kegiatan pasca pengiriman.
Perusahaanmenggunakan sarana yang cocok untuk mengidentifikasi output bila diperlukan untuk memastikan kesesuaian produk dan jasa. Perusahaan telah mengidentifikasi status output sehubungan dengan persyaratan pemantauan dan pengukuran seluruh produksi dan penyediaan jasa.
Perusahaanmengendalikan identifikasi unik dari output ketika mampu telusur dipersyaratkan, dan akan menyimpan informasi terdokumentasi yang diperlukan untuk memungkinkan ketertelusuran.
Perusahaanmemelihara properti milik pelanggan atau penyedia eksternal selama dalam pengendalian organisasi atau digunakan oleh perusahaan dan mengidentifikasi, memverifikasi, melindungi dan menjaga properti milik pelanggan atau penyedia eksternal yang disediakan untuk digunakan atau penggabungan ke dalam produk dan layanan. Ketika properti dari pelanggan atau eksternal penyedia hilang, rusak atau ditemukan tak layak pakai, organisasi melaporkan hal ini kepada pelanggan atau penyedia eksternal dan menyimpan informasi terdokumentasi pada apa yang telah terjadi.
Perusahaanmemelihara kelangsungan output selama produksi dan penyediaan jasa, sejauh yang diperlukan untuk memastikan kesesuaian dengan persyaratan.
Kelangsungan (preservasi) adalah mencakup identifikasi, penanganan, pengendalian pencemaran, pengemasan, penyimpanan, transmisi atau transportasi, dan perlindungan.
Perusahaanmemenuhi persyaratan untuk kegiatan pasca pengiriman terkait dengan produk dan layanan. Hal yang dipertimbangkan dalam menentukan sejauh mana kegiatan pasca pengiriman yang diperlukan, adalah :
a) Persyaratan hukum dan peraturan;
b) Konsekuensi potensial tidak diinginkan yang terkait dengan produk dan layanan;
c) Sifat, penggunaan yang dimaksudkan produk dan layanannya;
d) Persyaratan pelanggan;
e) Umpan balik pelanggan;
Perusahaanmeninjau dan mengontrol perubahan untuk produksi atau penyediaan layanan, sejauh yang diperlukan untuk memastikan kesesuaian dengan persyaratan.
8.6 Pelepasan Produk dan Jasa
Perusahaanmenerapkan pengaturan yang direncanakan, pada tahap yang sesuai, untuk memverifikasi bahwa produk dan layanan persyaratan telah dipenuhi.
Pelepasan produk dan layanan kepada pelanggan tidak akan dilanjutkan sampai pengaturan yang direncanakan telah diselesaikan secara memuaskan, kecuali dinyatakan disetujui oleh otoritas yang relevan dan, sebagaimana berlaku, oleh pelanggan. Perusahaan menyimpan informasi didokumentasikan pada pelepasan produk dan jasa. Informasi yang didokumentasikan adalah termasuk :
a) Bukti kesesuaian dengan kriteria penerimaan;
b) Ketertelusuran personil otorisasi pelepasan.
Untuk memastikan bahwa produk dan layanan yang diproses memenuhi persyaratan mutu pelanggan sepenuhnya, pendekatan sistematis untuk inspeksi dan pengujian ditunjukkan. Pada setiap tahap kegiatan dilakukan sesuai dengan prosedur yang terdokumentasi.
8.7 Pengendalian Output Tidak Sesuai
Prosedur ditetapkan untuk mengidentifikasi ketidaksesuaian produk dan layanan di tahap proses / pemeriksaan serta pada tahap pemeriksaan akhir. Informasi yang terdokumentasi terkait segregasi, tinjauan dan disposisi dipelihara oleh personil berwenang untuk meninjau produk dan layanan yang tidak sesuai.
Keputusan tinjauan berlaku untuk disposisi yang memungkinkan :
- Tindakan yang harus diambil untuk menghilangkan situasi ketidaksesuaian;
- Mengunakan konsesi (deviasi) setelah persetujuan dari otorisasi yang didefinisikan;
- Mengolah data untuk memenuhi spesifikasi;
- Tolak / Memo;
- Kembali ke pemasok;
- Aplikasi alternatif;
- Ulang / diperbaiki ulang, diverifikasi untuk menunjukkan kesesuaian dengan persyaratan sesuai dengan rencana kontrol yang didokumentasikan. Rincian untuk penanganan output tidak sesuai dijelaskan dalam Prosedur.